中關(guān)村醫(yī)療器械園服務(wù)企業(yè)奧精醫(yī)療研發(fā)的“可吸收復(fù)合骨修復(fù)材料”正式獲批上市
-
首頁(yè)
-
2025-12-06
-
點(diǎn)擊次數(shù)：
-
字號(hào)：大中小
-
近期，中關(guān)村醫(yī)療器械園服務(wù)企業(yè) 奧精醫(yī)療 自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)“可吸收復(fù)合骨修復(fù)材料” 正式通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)審核，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式進(jìn)入上市銷售階段。
該產(chǎn)品基于奧精醫(yī)療自主創(chuàng)新的體外仿生礦化技術(shù)，創(chuàng)新性引入高分子聚酯，通過(guò)精準(zhǔn)控制工藝參數(shù)，將臨床驗(yàn)證的礦化膠原材料（奧精醫(yī)療前代產(chǎn)品，人工骨修復(fù)材料，國(guó)械注準(zhǔn)20193131531）均勻分散于聚酯網(wǎng)絡(luò)框架中，形成兼具理想孔隙率、孔徑尺寸及力學(xué)性能的支架材料。產(chǎn)品兼顧生物相容性與成骨性能，進(jìn)一步增加了骨材料強(qiáng)度，并增強(qiáng)了骨材料降解可控性，能夠更好的滿足臨床中不同復(fù)雜條件下的骨缺損修復(fù)，技術(shù)水平處于 行業(yè)領(lǐng)先 地位。
針對(duì)臨床骨缺損治療中自體骨量有限、同種異體骨存在免疫排異及法律倫理風(fēng)險(xiǎn)等痛點(diǎn)，該新型人工骨材料提供了安全可靠的替代方案，特別是非承重部分的松質(zhì)骨填充和修復(fù)。產(chǎn)品為無(wú)菌長(zhǎng)期植入三類醫(yī)療器械，植入后可引導(dǎo)自體骨組織長(zhǎng)入并最終被新骨替代，臨床覆蓋四肢各類無(wú)植骨禁忌的骨缺損修復(fù)，有效填補(bǔ)了傳統(tǒng)材料的應(yīng)用空白。
奧精醫(yī)療擁有可吸收復(fù)合骨修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品的完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)是骨修復(fù)材料領(lǐng)域的重大進(jìn)展，是生物材料領(lǐng)域的原始創(chuàng)新，開(kāi)辟了一條自主制備生物材料的新途徑，達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)骨修復(fù)材料領(lǐng)域的創(chuàng)新成果，對(duì)解決臨床骨缺損治療難題、推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化具有重要意義。
值得一提的是，該款產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)是在另一家園區(qū)企業(yè)通和立泰的支持下順利完成的。從動(dòng)物試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、動(dòng)物倫理的審批、動(dòng)物試驗(yàn)的操作、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的術(shù)后護(hù)理、病理結(jié)果的分析以及臨床前評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)等，都由通和立泰專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)根據(jù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的SOP流程參與實(shí)施，確保試驗(yàn)流程的規(guī)范性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
作為中關(guān)村醫(yī)療器械園再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)，奧精醫(yī)療 至今一直致力于組織再生修復(fù)高端植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)等榮譽(yù)。 2011年率先在國(guó)際上研制出成分和結(jié)構(gòu)均與天然人體骨組織高度相似的礦化膠原仿生骨材料，并實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。使得我國(guó)在這一高端醫(yī)療器械領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先地位。 目前礦化膠原仿生骨系列產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于骨科、口腔科、神經(jīng)外科等領(lǐng)域的骨缺損修復(fù)，現(xiàn)已在臨床使用數(shù)百萬(wàn)例，骨缺損修復(fù)再生效果顯著，為廣大患者和他們的家庭帶來(lái)了健康和幸福。
近年來(lái)，中關(guān)村醫(yī)療器械園積極靠前服務(wù)、精準(zhǔn)服務(wù)，以做企業(yè)“金牌管家”為目標(biāo)，主動(dòng)幫助園區(qū)企業(yè)對(duì)接各級(jí)資源，依托中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)完善的一站式產(chǎn)業(yè)服務(wù)生態(tài)，推動(dòng)創(chuàng)新成果落地進(jìn)入“快車道”。未來(lái)，公司將持續(xù)深化產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)功能建設(shè)，通過(guò)常態(tài)化融資對(duì)接、政策輔導(dǎo)等生態(tài)服務(wù)，為企業(yè)營(yíng)造優(yōu)質(zhì)營(yíng)商環(huán)境，助力首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。